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Another step forward: the historical turning point from the U.N. Commission on Cannabis reclassification

Mon, 11 Jan 2021 02:39:44 +0100

On 2 December 2020 the UN Commission on Narcotic Drugs (CND) voted to recognize, for the first time in history, the medical value of cannabis.The long-awaited decision comes nearly 60 years after cannabis was first included in the strictest category of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs (hereinafter also referred to as “Convention”).Through this historical vote the drugs in Schedule IV of the Convention concerning dangerous substances with high potential toxicity and low, or even no therapeutic power - a subset of those already in Schedule I - no longer include cannabis.It is worth to briefly clarify that Article 1 (j) of the aforementioned Convention provides that the term psychotropic drug means any of the substances included in Schedules I and II, whether natural or synthetic.Cannabis and cannabis-related substances [1] have for many years been included in the Schedules of the Convention (as amended by the 1972 Protocol): cannabis and cannabis resin in the Schedule I and IV; extracts and tinctures of cannabis in the Schedule I.As said, the substances on both lists were categorized as addictive substances with side effects and low or even no therapeutic effects. Thus, until this historical vote, cannabis and cannabis resin were included, along with opioids, cocaine and numerous synthetic substances.As a matter of fact, the schedules had been conceived and arranged in order to classify drugs according to their medical usefulness versus the possible harm they might cause to human health.Therefore, any unauthorised sale, including any unauthorised sale of “cannabis flower” and “extracts and tinctures of cannabis” were meant to be subject to criminal penalties.The purpose of the international Convention, designed to control psychotropic drugs, has been also reflected in the various legislation on this matter.In Italy, for example, without prejudice to the most recent regulatory measures, medical cannabis, with level of THC even higher than 0.6% [2], is regulated by the Presidential Decree no. 309/1990 “Consolidation of the laws governing drugs and psychotropic substances, the prevention, treatment and rehabilitation of drug addicts”, which contains the rules concerning the criminal sanctions (arrest included) for drug dealing, illegal possession drugs and drug trafficking organizations.The Law in question defines the following conducts as punishable, if not authorized in advance by the Ministry of Health: (i) cultivation, production, manufacture, extraction, refining; (ii) dealing, offering, sale, transferring, receiving, obtain for others, distributing, trading, (iii) carrying, sending, transit, dispatching in transit, delivering and possession; (iv) export and import of drugs.Moreover, the Ministry of Health has to carry out the following functions: (i) selecting which areas can be cultivated for this purpose; (ii) importing, exporting and distributing the products throughout the country or authorizing their importation, exportation, distribution or their holding stock; (iii) establishing the amount of cannabis cultivation and production (depending on the requests made by Italian regions and the autonomous provinces, on the basis of the patients’ needs in a specific area), informing the International Narcotics Control Boards.However, notwithstanding the above, especially in the last years, the great effects in medicine and therapeutic properties of cannabis have been confirmed.Cannabis has great effect in patients with chronic pain (including neuropathic pain), in spasticity linked to neurological diseases, in the treatment of nausea and vomiting (particularly the one caused by chemotherapy), in anxiety management [3].It has been also confirmed that only THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol) has psychotropic effects, instead CBD (Cannabidiol) does not. CBD turned out to be incredibly useful for relieving spams muscle pain and to have also antipsychotic properties.Therefore, on the basis of scientific evidence of cannabis beneficial effects, the WHO in 2019 first made recommendations to change cannabis classification.The General Director of the World Health Organization sent a letter to the Secretary General of the United Nations recommending, among other things, that cannabis and associated substances should be rescheduled in the international drug control framework.More in particular, the WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) came to the decision that CBD “does not appear to have abuse potential or cause harm” in November 2017 [4].The ECDD stated: “in humans, CBD exhibits no effects indicative of any abuse or dependence potential” and “to date, there is no evidence of public health related problems associated with the use of pure CBD”.On 24 January 2019 the WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) recommended to:

Remove cannabis and cannabis resin from Schedule IV (keep in Schedule I) as it is not “particularly harmful”;
Remove “extracts and tinctures” from the Conventions as it is a complicated term to interpret, covering preparations that have psychoactive properties as well as those that do not pose a risk to public health;
Delete Delta-9-THC/dronabinol from the 1971 Convention Schedule II and move to the 1961 Convention, Schedule I (with cannabis and cannabis resin), because it refers to the main psychoactive component of cannabis;
Delete THC isomers from the 1971 Convention Schedule I and move to the 1961 Convention Schedule I;
Add a footnote that products containing predominantly CBD and not more than 0.2% Delta-9-THC are not under international control. They are explicitly excluded, as there is no relevant risk to public health because marijuana for medical use is not a dangerous drug, i.e. a risky narcotic, such as heroin.

At this stage, only the first of the WHO recommendations was approved. This historical decision, however, can have a great impact worldwide.The approval of WHO Recommendation - with a majority of 27 votes in favour, 1 abstention and 25 votes against - could lead, in fact, to a more flexible international (and not only) drug policy and to the removal of many barriers to the use of cannabis for medical and research purposes.The UN vote could encourage countries to re-evaluate how cannabis is qualified on their list of narcotic drugs, potentially developing more research into medical cannabis and its use as a treatment for various ailments and conditions, standing that “(…) many countries look to global conventions for guidance, and United Nations recognition is a symbolic win for advocates of drug policy change who say that international law is out of date” [5]. This article is for information purposes only and is not, and cannot be intended as, a professional opinion on the topics dealt with. For further information please contact Paolo Quattrocchi, Guido Foglia or Michelle Pepe. [1] According to the defintion provided by article 1(1) (b) and (c) of the Convention, the words “Cannabis” and “Cannabis plant” refer to “the flowering or fruitng tops of the cannabis plant (excluding the seeds and leaves when not accompanied by the tops) from which the resin has not been extracted, by whatever name they may be designated”, and as “any plant of the genus Cannabis”.[2] The percentage of THC in the Industrial Cannabis, instead, pursuant to Law no. 242/2016 can fluctuate from 0.2% to 0.6%.[3] Report of Professor Barnes “Cannabis: the evidence for Medical Use” (May 2016).[4] Report of 41st ECDD – Cannabis: Report Extract, section 5.5.[5] Isabella Kwai, ‘Huge Historic Victory’ for Cannabis, U.N. Classifies It as a Less Dangerous Drug, New York Times, Dec. 3rd, 2020, p. 13.

Montefarmaco, medicine da banco per diventare più grandi

Mon, 18 May 2020 05:35:19 +0200

Il 75% dell'azienda fa capo ai Colombo che hanno aperto il capitale a un gruppo di investitori, tra cui Luigi Buzzi della bresciana LucefinUna doppia mossa nel mondo della farmaceutica e nei dispositivi medicali, per farsi spazio nei prodotti da banco, un mercato ricco che in Italia vale 10,5 miliardi ma dove è necessario avere le spalle larghe. L'ha compiuta Stefano Colombo, 53 anni, farmacista-imprenditore di terza generazione alla guida di Montefarmaco, sede a Bollate, 75 anni di storia, esordi con il marchio Pumilene e ora l'ambizione - ma anche la necessità - di crescere. E per farlo parte dall'Italia con l'idea di consolidare un mercato frammentato.Durante la fase di lockdown la famiglia lombarda ha sempre lavorato per rifornire le undici mila farmacie clienti di prodotti come il collirio Iridina e Afomil, i fermenti lattici Lactoflorene e l'antidolorifico Calmadol. Ma non ha mai smesso anche di sorvegliare il mercato dell'M&A, convinta che «dalla crisi possano nascere opportunità sia tra le PMI alla ricerca di supporto - dice l'imprenditore -, sia dal riordino nei portafogli dei grandi gruppi. In fondo, le imprese non devono perdere l'occasione di attuare un po' di politica industriale».AllenamentoCosi Montefarmaco ha chiuso poche settimane fa l'acquisto dei diritti per la vendita in farmacia dell'antinfiammatorio Fastum gel dal gruppo Menarini, impegnato nella crescita a livello globale e che ha visto nell'azienda lombarda la possibilità di valorizzarlo nel canale farmacie dove vendono un milione di pezzi l'anno. A ruota, a marzo, nel mese più critico dell'emergenza, ha firmato l'acquisizione della svizzera Jordan che ha la licenza esclusiva per la vendita in farmacia, Italia ed Europa, degli apparecchi acustici dell'americana Polaroid.Arrivato a un passo dai 60 milioni di ricavi (54 milioni nel 2019), con un margine operativo attorno al 10% che per l'89,9% si trasforma in cassa disponibile per la crescita, Montefarmaco si allena anche per il mercato. Fa infatti parte della piattaforma Elite di Borsa italiana tra le società candidate alla quotazione e si è già finanziata attraverso un basket bond di Cassa depositi e prestiti. «È un percorso ancora lungo e il mercato in questa fase non gioca a favore. Ma l'obiettivo dell'ipo per trovare nuove risorse funzionali alla crescita è alla nostra portata», dice Colombo che ha già selezionato Ubs come advisor finanziario, Alantra come global coordinator e Nctm in qualità di consulente legale.Il punto di partenza è il mercato dei farmaci da banco che nelle prime diciotto settimane dell'anno è aumentato del 3%. È qui che Colombo cerca l'm&a per rafforzare la sua azienda che nel 2000 ha lanciato nelle farmacie anche il marchio Rimmel di proprietà del gruppo Coty. La produzione è tutta svolta da fornitori italiani, tra i quali il più grande è il gruppo Biopharma. Dieci anni fa Montefarmaco ha scelto di separarsi dalla produzione cedendola a un altro ramo familiare. Ma la ricerca, gli studi clinici e la conformità alle normative sui farmaci sono fatti in casa.«La catena produttiva ha tenuto in queste settimane difficili. La nostra realtà non ha dovuto ricorrere ad ammortizzatori sociali, finanziamenti garantiti dallo Stato, abbiamo mantenuto le retribuzioni e pagato i fornitori. Questo ci consente di cercare nuovi business e magari anche supportare realtà che hanno bisogno di un gruppo più forte», dice Colombo che ha anche fatto della sua rete di imprenditori-amici uno degli strumenti strategici attivati per crescere. L'azienda ha un profilo solido, spiega l'imprenditore, ha 15 milioni di patrimonio e ha sempre reinvestito gli utili. Se nel 2017 i debiti netti erano pari a 2,6 volte l'ebitda, oggi sono scesi a 0,6 volte.La reteCosì nel 2015 l'imprenditore ha salvato dalla crisi le attività della milanese Afom Medical di Trezzano (Milano). «Così noi abbiamo comprato i colliri Afomil e il Calmadol mentre la Paglieri, che noi conosciamo bene e che abbiamo sollecitato a intervenire in questa operazione, ha rilevato le altre attività farmaceutiche».E sempre nello spirito della condivisione con altri imprenditori, la famiglia Colombo, che ha il 75% di Montefarmaco, ha aperto il capitale a un gruppo di investitori: farmacisti, medici, oltre a Luigi Buzzi della bresciana Lucefin.Di mestiere Buzzi fa l'imprenditore nella metallurgia ma come Colombo crede che le aziende possano sostenersi a vicenda ed estrarre valore. Tratto da L'Economia - Corriere della Sera

I confini della profilazione al tempo della 4P Medicine

Wed, 05 Feb 2020 03:05:31 +0100

I nuovi strumenti tecnologici come app e Digital Therapeutics pongono questioni ineludibili circa la raccolta di dati sensibili provenienti dai pazienti. Tutti i possibili scenari suggeriscono maggiore attenzione da parte delle industrie life sciences

L'industria farmaceutica e medicale sta attraversando un significativo periodo di digitalizzazione. In questo contesto, l'individuo diventa ogni giorno più attivo - empowered - nella gestione della propria salute, attraverso la raccolta di informazioni in rete, la partecipazione a forum dedicati, l'utilizzo di dispositivi indossabili (cd. wearable device) e app tramite i quali lo stesso condivide moltissime informazioni con il proprio medico e con il web.Questo processo, con la conseguente disponibilità e accessibilità crescente di dati sanitari (sempre più precisi e accurati) relativi ai pazienti, ha portato a sua volta allo sviluppo di una nuova concezione della medicina, la cosiddetta P4 medicine, che racchiude nella sua definizione tutte le implicazioni e i vantaggi di questo nuovo approccio. La medicina, quindi, è sempre più "personalizzata" (ovvero basata sui dati clinici, genetici, microbiomici e ambientali della singola persona), "predittiva" (fondandosi sull'uso di strumenti diagnostici che elaborano previsioni su fattori di rischio), "preventiva" (incentrata sulla prevenzione della malattia prima che si verifichi o progredisca), e "partecipativa" (favorendo l'acquisizione di informazioni da parte della persona e l'adozione di scelte consapevoli).Nel corso degli ultimi anni, quindi, grazie allo sviluppo di nuovi strumenti - come i digital therapeutics ("terapie digitali"), software che coadiuvano o addirittura sostituiscono le terapie tradizionali, basati su algoritmi intelligenti capaci di influenzare il percorso di decisione clinica - è stato possibile intervenire prima della diagnosi della malattia e personalizzare le cure ottenendo esiti terapeutici più soddisfacenti, spostando quanto più possibile la fruizione dei servizi sanitari dalle strutture ospedaliere al domicilio di ciascun individuo. Tramite tali sistemi, inoltre, le imprese farmaceutiche sono venute a conoscenza di diverse informazioni relative ai pazienti, le quali sarebbero diversamente inaccessibili.In tale scenario, i dati personali, la loro sicurezza e il loro corretto utilizzo rivestono un ruolo di fondamentale importanza. Tuttavia, la tendenza è quella di percepire la tutela dei dati personali come una barriera significativa per lo sviluppo degli strumenti sopra menzionati i quali, pur presentando significativi vantaggi per gli individui, sono caratterizzati dai rischi connessi alla forte pervasività della raccolta delle informazioni e alla tracciabilità dei dati relativi alla salute degli individui. Pertanto, al fine di contenere tali rischi, occorre definire e comprendere il quadro normativo di riferimento e affrontare le principali implicazioni giuridiche in materia di dati personali, in modo tale da controllare, disciplinare e favorire l'utilizzo dei dati, anche al fine di ottenere risultati sempre più promettenti circa l'efficacia dei nuovi strumenti digitali.Il Quadro NormativoCon riferimento ai profili regolatori, solo le terapie digitali sono state oggetto di specifica regolamentazione.In data 5 aprile 2017, più precisamente, è stato emanato il Regolamento (Ue) 745/2017 relativo ai dispositivi medici, che si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2020. Il Regolamento abrogherà la direttiva 90/385/ Cee relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 93/42/ Cee concernente i dispositivi medici, rispettivamente attuate, in Italia, dal dlgs 50/92 e dal dlgs 46/97.Il Regolamento - che riprende la definizione di "dispositivo medico" di cui alla direttiva 93/42/Ce, come modificata dalla direttiva 2007/42/Ce - sarà applicabile, nello specifico, a qualunque strumento, apparecchio, software, materiale destinato dal fabbricante a essere impiegato per finalità diagnostiche o terapeutiche. Con il considerando 19, il Regolamento chiarisce che il software non destinato a essere impiegato per una o più delle destinazioni d'uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico, ma destinato a finalità generali o per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico.Ciò premesso, secondo l'attuale normativa, i dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se sono rispettati i requisiti di cui al dlgs 46/97, compresi i "requisiti essenziali" di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema di produzione devono possedere.Ai fini della marcatura Ce e dell'immissione dei dispositivi medici in commercio, poi, il fabbricante dovrà ottenere - a seconda della classe di appartenenza del dispositivo stabilita dalla medesima normativa - la documentazione attestante la valutazione di conformità, che per alcune classi può richiedere l'intervento di un Organismo notificato. Il Regolamento ha innovato fortemente tale disciplina, modificando in modo sostanziale alcuni elementi chiave, quali la supervisione degli Organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato; sono state introdotte, inoltre, disposizioni a garanzia della trasparenza e della tracciabilità dei dispositivi medici, nonché l'istituzione di una banca dati europea dei dispositivi medici.Con riferimento alla normativa in materia di dati personali, invece, occorre far riferimento al Regolamento (Ue) 2016/679 ("Gdpr"), al dlgs 196/2003 ("Codice privacy") come modificato dal dlgs 101/2018 ("Decreto di Adeguamento" o "Decreto"), nonché ai provvedimenti del Garante per la protezione dei dati personali ("Garante"), tra cui, in particolare, il provvedimento 55/2019 "Chiarimenti sull'applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario".Nello specifico, il trattamento dei dati relativi alla salute - riconducibili alle "categorie particolari" di dati - è consentito in base ad alcune condizioni di liceità individuate dall'articolo 9 del Gdpr, che costituiscono specifiche deroghe al divieto generale di trattamento applicabile a dette categorie. Tra queste, in particolare, rilevano le finalità di medicina, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria sotto la responsabilità di un professionista della sanità, e il consenso esplicito dell'interessato, che consiste in una forma di consenso "rafforzato" (reso, per esempio, tramite firma autografa, invio della firma scansionata, o meccanismi di double consent, ovvero la validazione della propria volontà tramite click del link inviato all'interessato mediante e-mail o sms).Inoltre, in Italia, ai fini del legittimo trattamento di tali dati, occorre altresì rispettare le regole deontologiche e le misure di garanzia, rispettivamente previste dagli articoli 2-quater e 2-septies del Codice privacy, che, tuttavia, non sono ancora state adottate da parte del Garante.Alla luce di ciò, occorre interrogarsi sull'applicabilità dell'autorizzazione generale numero 2/2016 sul trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.Come noto, prima del Gdpr, tali categorie di dati potevano essere trattate solo su autorizzazione, generale o specifica, del Garante. A seguito dell'entrata in vigore del Gdpr, il decreto di adeguamento ha demandato al Garante il compito di individuare le prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali che risultassero compatibili con le disposizioni del Gdpr e del medesimo decreto.L'autorizzazione generale numero 2/2016 però non risulta essere tra quelle prese in esame con il provvedimento numero 497/2018 "Provvedimento che individua le prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali numero 1/2016, 3/2016, 6/2016, 8/2016 e 9/2016 che risultano compatibili con il Regolamento e con il dlgs 101/2018 di adeguamento del Codice". Tuttavia, si ritiene che la stessa autorizzazione sia ancora applicabile, sia pure in via transitoria, alla luce dell'articolo 21, comma 4, del Decreto, il quale stabilisce che "sino all'adozione delle regole deontologiche e delle misure di garanzia [...] producono effetti le autorizzazioni generali sottoposte a verifica e ritenute incompatibili con le disposizioni del Gdpr". Se il Decreto, infatti, intende mantenere vigenti su base transitoria quelle autorizzazioni già sottoposte a verifica e ritenute incompatibili, deve ritenersi che la volontà del legislatore sia di mantenere vigenti anche quelle non ancora sottoposte a verifica e quindi non ancora ritenute né compatibili né incompatibili. In questo scenario, il primo tema da affrontare concerne la liceità del trattamento dei dati relativi alla salute di un individuo, considerato l'apparente ostacolo del divieto stabilito dall'articolo 9 del Gdpr.Come anche chiarito dal provvedimento n. 55/2019, i trattamenti per "finalità di cura" effettuati da, o sotto la responsabilità di, un professionista sanitario soggetto a segreto professionale - di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera h) e paragrafo 3 del Gdpr - non richiedono il consenso del paziente se sono necessari alla prestazione sanitaria.Il provvedimento n. 55/2019 specifica che, diversamente, i trattamenti attinenti alla cura solo in senso lato, ma non strettamente necessari alla stessa, richiedono, anche se effettuati da professionisti della sanità, una distinta base giuridica, da individuarsi nel consenso esplicito dell'interessato o in altro presupposto di liceità. Tra questi trattamenti che richiedono il consenso dell'interessato, il Garante ha identificato, in particolare: i trattamenti connessi all'utilizzo di app mediche per finalità diverse dalla telemedicina e quelli che consentono l'accesso ai dati a soggetti diversi dai professionisti sanitari o altri soggetti tenuti al segreto professionale.Occorre fare riferimento, altresì, alle prescrizioni di cui all'autorizzazione generale n. 2/2016, che autorizzano le imprese farmaceutiche al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, previo consenso esplicito dell'interessato "limitatamente ai dati [...] e alle operazioni indispensabili per adempiere agli obblighi, anche precontrattuali, derivanti da un rapporto di fornitura all'interessato di beni, prestazioni e servizi".Il secondo tema che si ritiene utile affrontare in questa sede concerne la definizione dei ruoli dei soggetti coinvolti nello sviluppo e utilizzo delle applicazioni tecnologiche sanitarie e medicali (come le imprese farmaceutiche, gli sviluppatori del software, gli operatori sanitari). Difatti, dalla qualificazione di ognuno come titolare (il soggetto che determina le finalità e i mezzi del trattamento), responsabile (il soggetto che tratta i dati per conto del titolare) o contitolare del trattamento (il titolare che determina congiuntamente le finalità e i mezzi con altro titolare) discendono i diversi adempimenti e connessi profili di responsabilità che la normativa pone a carico di ciascuna figura.Muovendo dalle definizioni previste dall'articolo 4 del Gdpr, nonché, in particolare, dagli approfondimenti contenuti nell'Opinion n. 1/2010 del Working Party Article 29, e considerando il caso di un'impresa farmaceutica che sviluppi, direttamente o tramite uno sviluppatore terzo, un'app (o piattaforma) di supporto al farmaco dalla stessa prodotto, si ritiene siano astrattamente configurabili plurimi scenari.Secondo un primo scenario, l'impresa farmaceutica e l'operatore sanitario potrebbero agire quali contitolari del trattamento rispetto ai dati personali dell'interessato, nel caso sussista un progetto condiviso, e quindi siano state condivise le finalità del trattamento e definite congiuntamente le misure tecniche e organizzative. In tal caso le parti coinvolte dovranno stipulare un accordo di contitolarità ai sensi dell'articolo 26 del Gdpr, suddividendo le responsabilità in merito all'osservanza degli obblighi imposti dalla normativa e individuando un unico punto di contatto per gli interessati.Un secondo scenario - incentrato sulla finalità di cura della patologia del paziente - prevederebbe che l'impresa farmaceutica agisca come responsabile del trattamento per conto dell'operatore sanitario, in quanto, senza avere un rapporto diretto con l'interessato, sviluppa e fornisce all'operatore l'app, utilizzata dallo stesso per la somministrazione della cura o il monitoraggio della terapia. In questo caso, l'incarico di attuare la soluzione tecnologica sarebbe affidato all'impresa farmaceutica dall'operatore sanitario, che stabilisce le finalità e i mezzi del trattamento, e che nomina l'impresa quale responsabile del trattamento con apposito accordo ai sensi dell'articolo 28 del Gdpr. L'impresa farmaceutica risponderebbe così dei danni solo qualora non avesse adempiuto alle istruzioni impartite dall'operatore sanitario o agli obblighi gravanti in capo ai responsabili del trattamento ai sensi del Gdpr.Secondo il terzo scenario, valorizzando in ottica evolutiva sia l'Opinion sopra menzionata sia il provvedimento n. 55/2019, l'impresa farmaceutica e l'operatore sanitario potrebbero agire quali titolari autonomi. In tale contesto, l'app risulterebbe di titolarità dell'impresa farmaceutica. Da una parte, l'operatore sanitario la utilizzerebbe, trattando i dati personali del paziente resi accessibili tramite l'app, per proprie finalità di cura; dall'altra, l'impresa tratterebbe tali dati per la propria finalità di rendere il servizio, ovvero permettere all'operatore di erogare la cura e offrire al paziente ausilio nell'utilizzo del farmaco. Ciascuno di tali soggetti, determinando autonomamente, per la propria area di competenza, le finalità e i mezzi del trattamento, sarebbe così responsabile del rispetto degli obblighi gravanti sul titolare del trattamento.Un terzo e ultimo profilo di interesse, infine, concerne la possibilità di svolgere attività di profilazione dei dati relativi alla salute raccolti tramite le applicazioni tecnologiche, intendendosi per profilazione, ai sensi dell'articolo 4, n. 4, Gdpr, "qualsiasi forma di trattamento automatizzato di dati personali consistente nell'utilizzo di dati personali per valutare determinati aspetti personali relativi ad una persona fisica [...] rendimento professionale, situazione economica, salute, preferenze personali, interessi, affidabilità, comportamento, ubicazione o spostamenti".Per l'impresa farmaceutica, lo svolgimento di attività di profilazione può avere diverse applicazioni, per es. ai fini di marketing per la promozione del farmaco, miglioramento delle funzionalità dell'app, sviluppo del farmaco e nuovi prodotti, ricerca scientifica.Tuttavia, non risultano del tutto chiari i limiti entro i quali sia possibile svolgere tali attività qualora l'oggetto sia costituito, appunto, dalle categorie speciali di dati. In generale, occorre rilevare che, nel contesto del Gdpr, non sussistono disposizioni che proibiscano tout court l'utilizzo di categorie particolari di dati per attività di profilazione. Anche il provvedimento n. 55/2019 conferma la possibilità di effettuare - previo consenso esplicito dell'interessato - attività di trattamento preordinate alla fidelizzazione della clientela effettuate dalle farmacie attraverso programmi di accumulo punti, o effettuate in campo sanitario da persone giuridiche private per finalità promozionali o commerciali (es. promozioni su programmi di screening, contratto di fornitura di servizi alberghieri di degenza).Anche in passato, il Garante sembra aver ammesso la profilazione dei dati sanitari seppur nel rispetto di determinate condizioni (si veda, per esempio, il provvedimento 126/2016), quali: il rilascio di un'idonea informativa agli interessati, l'attuazione di modalità agevoli per l'esercizio dei diritti degli interessati, l'acquisizione di uno specifico consenso scritto (oggi esplicito), la limitazione della tipologia dei dati trattati a quelli strettamente necessari alla finalità perseguita. Si trattava, nel caso di specie, del trattamento dei dati per finalità di profilazione e marketing connesse all'adesione a un programma di fidelizzazione per prodotti per l'incontinenza.Alla luce di quanto precede, possiamo osservare che, rispetto al passato in cui il medico è stato protagonista dei trattamenti in ambito farmaceutico per finalità di profilazione, in futuro, grazie alle tecnologie portabili, l'attenzione degli operatori tenderà a incentrarsi sulla profilazione del paziente: ciò solleverà quesiti e incertezze molto maggiori, viste le implicazioni molto più invasive e quindi rischiose per le libertà e la dignità della persona. Originariamente pubblicato su About Pharma and Medical Devices a firma di Paolo Gallarati, Virginia Paparozzi e Valentina Molinari

Vendita farmaci online. Come aprire alle app e tutelare la concorrenza

Tue, 05 Nov 2019 03:09:40 +0100

In Italia le regole e le prospettive del settore andrebbero aggiornate anche per evitare posizioni dominanti e per facilitare il ricorso al mobile. Se n'è parlato al FocusDigitalHealth organizzato a Milano dal consorzio Netcomm e da Hps AboutPharma

La normativa vigente in materia di vendita di farmaci online è soggetta a limiti stringenti: la vendita è ammessa solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione e solo da parte di farmacie, parafarmacie e altri esercenti commerciali autorizzati, con un determinato esercizio fisico e con il relativo dominio internet, che devono registrarsi nell'apposito elenco, apponendo sulla pagina internet destinata alla vendita dei farmaci la copia digitale del logo identificativo nazionale e il collegamento ipertestuale alla voce dell'elenco corrispondente al proprio esercizio. Benché, nell'attuale impostazione normativa, il sito internet destinato alla vendita online di farmaci sia concepito come la proiezione digitale dell'attività fisica svolta dalla farmacia, consta che in pochi anni alcuni operatori hanno assunto una dimensione digitale molto superiore rispetto all'attività di vendita al pubblico da loro svolta nel loro esercizio fisico, affermandosi leader del settore, in posizione dominante rispetto a tutti gli altri. Ci si deve quindi chiedere se gli attuali limiti stringenti non vadano ripensati in tale contesto e, di converso, se il divieto di utilizzare marketplace digitali non rischi oggi di costituire una barriera all'ingresso per le farmacie non ancora online, che potrebbero così accedere al commercio elettronico di farmaci attraverso convenzionamenti con tali marketplace senza dover sostenere investimenti molto più consistenti per allestire e promuovere sulla rete un proprio sito internet, sia pure nel rispetto dei vincoli normativi vigenti. Inoltre, si dovrebbe valutare se aprire all'ammissibilità, per le farmacie autorizzate alla vendita online, di associare ai loro siti internet registrati anche l'utilizzo di app volte a permettere l'acquisto di farmaci agli acquirenti finali tramite smartphone, quali mere estensioni dell'autorizzazione ministeriale alla vendita online tramite loro sito internet, sempre nel rispetto dei limiti vigenti in tema di magazzino e trasporto.IL QUADRO NORMATIVO VIGENTE Il mercato dell'e-commerce dei prodotti farmaceutici è destinato a crescere con la crescente tendenza di utilizzare internet come canale di acquisto in ogni settore. Tuttavia, occorre tenere presente le due esigenze fondamentali tra loro conflittuali che ispirano l'attuale disciplina normativa in materia e che devono ispirarne l'evoluzione, visto il carattere peculiare del farmaco rispetto a ogni altro prodotto di consumo personale: la tutela della salute pubblica e la libera concorrenza. La materia è regolata dall'articolo 112-quater del Dlgs 219/2006 (cosiddetto "Codice del farmaco"), modificato dal Dlgs 17/2014 e dalle circolari emanate dal ministero della Salute datate 26 gennaio e 10 maggio 2016.AMBITO OGGETTIVO DELLE VENDITE ONLINE: FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE La vendita online di farmaci è limitata a quelli non soggetti all'obbligo di prescrizione medica (Sop e Otc), limite dettato dal legislatore a salvaguardia del connubio tra medico prescrittore e farmacista, volto al controllo rigoroso dell'accesso del paziente ai farmaci soggetti a prescrizione medica in quanto più pericolosi, la cui vendita richiede di verificare l'autenticità della prescrizione, il rispetto dei limiti quantitativi e modali, nonché l'identità del paziente destinatario. Si consideri comunque che, confrontando oggi il quadro regolamentare della vendita offline e quello, più aperto, della vendita online di farmaci, il legislatore ha già ridimensionato l'importanza dell'assistenza o del controllo del farmacista, che, nella vendita online di farmaci Sop e Otc, già non trova evidentemente più spazio. In alcuni Paesi europei già oggi è consentita la vendita online anche di farmaci soggetti a prescrizione (risulta che in Germania anche i marketplace digitali siano autorizzati a vendere farmaci Sop e Otc online, avvalendosi di farmacie convenzionate che procedono all'evasione dei relativi ordini di acquisto con consegna a proprio carico o affidata a spedizionieri). Vi è da chiedersi se, anche in Italia, l'esigenza di tutela della salute pubblica non possa lasciare respiro alla possibilità di modificare il quadro normativo vigente, quantomeno ammettendo che la fase di raccolta dell'ordine di acquisto possa avvenire anche su piattaforme digitali. Il superamento di tale limite, difficile da prevedere nel breve periodo in Italia anche alla luce delle recenti tendenze legislative di matrice conservativa (si pensi al Ddl Sileri recante disposizioni in materia di titolarità e gestione delle farmacie depositato lo scorso agosto), avrebbe comunque il pregio di aprire ulteriormente il mercato dell'acquisto di farmaci online, ma sconterebbe il rischio di condurre a fenomeni di concentrazione o costituzione di posizioni dominanti nelle vendite che rischierebbero di pregiudicare la sostenibilità del modello territoriale delle farmacie, che oggi svolgono un ruolo di vero e proprio servizio sanitario di prossimità nella dispensazione del farmaco e di assistenza e controllo a ciò correlati.AMBITO SOGGETTIVO DELLE VENDITE ONLINE: SOGGETTI AUTORIZZATI ALLA VENDITA La vendita online di prodotti farmaceutici è consentita solamente alle farmacie, parafarmacie e agli altri esercizi commerciali già autorizzati alla vendita di farmaci al pubblico con sede fisica in base a una specifica autorizzazione. Tale limitazione è ispirata dall'esigenza di ricondurre il commercio elettronico di farmaci all'attuale sistema di tracciatura e dall'intento di salvaguardare le condizioni di mercato geografico in cui operano gli esercizi commerciali autorizzati, rispetto a potenziali fenomeni di concentrazione digitale (in Italia esistono circa 20 mila farmacie, di cui circa 700 sono autorizzate a operare con un sito online e l'80% del mercato online dei farmaci è fatturato da meno di dieci farmacie). Siccome il sistema di distribuzione dei farmaci in Italia passa per la programmazione, in via autoritativa, del numero delle farmacie e della loro dislocazione territoriale, tale limite sembra difficilmente superabile nel breve periodo, se non attraverso un radicale intervento che sottoponga a ripensamento l'intero sistema delle farmacie come presidio del sistema sanitario nazionale deputato al controllo extramoenia della somministrazione del farmaco soggetto a prescrizione.IL PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE L'articolo 112-quater del Codice del farmaco prescrive che, per procedere alla vendita online di farmaci Sop e Otc, le farmacie e gli esercizi commerciali vengano autorizzati, con riferimento unicamente a un determinato esercizio fisico e al relativo dominio internet. Tale limite esprime la massima protezione dell'attuale sistema di vendita di farmaci al pubblico, ponendo come essenziale la relazione univoca tra singolo esercizio commerciale autorizzato e singolo sito internet destinato alla vendita online del farmaco. Tale concezione sta tuttavia iniziando a vacillare sotto il peso di un mercato del commercio elettronico le cui logiche di sviluppo fanno emergere operatori più abili o precoci di altri a cogliere le opportunità di mercato, assumendo una dimensione digitale molto superiore rispetto all'attività di vendita al pubblico svolta dal corrispondente esercizio commerciale. Vi è dunque da chiedersi se, a fronte di un numero ancora molto esiguo di farmacie online rispetto alle farmacie fisiche, l'affermazione di pochi operatori qualificati leader del settore non rischi di costituire una barriera all'ingresso all'interno dello stesso mercato rilevante della vendita online del farmaco, suggerendo l'opportunità di una sua apertura ad altri operatori, a condizioni che salvaguardino in ogni caso le esigenze di tutela della salute pubblica, inclusa la preservazione del sistema capillare delle farmacie di prossimità, che potrebbero così accedere al commercio elettronico senza dover sostenere investimenti molto più consistenti per allestire e promuovere sulla rete un proprio sito internet.LE LIMITAZIONI REGOLAMENTARI ALLA DISTRIBUZIONE: MAGAZZINO, TRASPORTO E PREZZO DI VENDITA Attualmente, in Italia, vige il sistema della distribuzione cosiddetta full-line e il commercio elettronico del farmaco è stato plasmato coerentemente per preservare le farmacie come presidi locali del sistema sanitario nazionale in senso ampio. Infatti, la farmacia o comunque l'esercizio commerciale autorizzato può vendere online al pubblico solamente medicinali Sop/Otc acquistati con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino; parimenti, può vendere online solo i medicinali di cui è già in possesso e, nel caso in cui sia sprovvisto del medicinale richiesto dal cliente tramite il sito web, deve procedere a effettuare l'ordine al distributore. Prima di provvedere alla spedizione al cliente del farmaco richiesto, dovrà quindi entrare nel materiale possesso dello stesso, non potendo richiedere direttamente al distributore di consegnarlo al cliente. Quanto al trasporto dei farmaci nella catena della vendita online, l'articolo 122-quater, comma 10 del Codice del Farmaco stabilisce che tale trasporto sia effettuato nel rispetto delle Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, le quali prevedono che tale trasporto debba essere effettuato secondo modalità volte a garantire la sicurezza, l'integrità, nonché la corretta identificazione dei prodotti, salvaguardandoli dal pericolo per la sicurezza o per l'efficacia dei farmaci stessi. Circa il prezzo di vendita online, la circolare del 10 maggio 2016 del ministero della Salute ha stabilito che il prezzo praticato sul sito internet dell'esercizio commerciale autorizzato può essere scontato, purché tale sconto sia pari a quello praticato nei locali dell'esercizio commerciale, previa adeguata informazione. Quanto alle spese di spedizione, il soggetto autorizzato alla vendita a distanza può inoltre decidere, previa comunicazione sul sito web, se applicare o meno tali spese nella vendita online di farmaci, purché la medesima prassi sia applicata a qualsiasi prodotto venduto online dal soggetto autorizzato. Tali misure sembrano rivolte a evitare politiche di sconto dedicate esclusivamente al canale online che potrebbero, ancora una volta, pregiudicare la sostenibilità del modello territoriale delle farmacie e parafarmacie di prossimità. Allo stato, sembra quindi non vi sia margine per ipotizzare soluzioni diverse da quelle in vigore.APPLICAZIONI DIGITALI ("APP") Secondo la circolare del ministero della Salute del 10 maggio 2016, non è consentito l'utilizzo di siti web intermediari, marketplace o app per smartphone e tablet per la gestione online dei processi di acquisto di medicinali. Tuttavia, il recente fenomeno rappresentato dallo sviluppo di applicazioni digitali che consentirebbero la consegna a domicilio di medicinali impone una riflessione critica del dettato ministeriale. Tali app consentirebbero, ad esempio, previa registrazione, di selezionare la propria farmacia di fiducia, ricercare e selezionare il prodotto desiderato, per poi impostare il proprio indirizzo di consegna. Il vettore incaricato, quindi, si recherebbe presso la farmacia o parafarmacia, al fine di ritirare il farmaco ordinato e completare la consegna al consumatore-paziente. Le comprensibili perplessità circa tali applicazioni, legate specialmente al vettore, meritano tuttavia di essere ridimensionate. Infatti, a oggi il primo pensiero corre alle piattaforme digitali di consegna urbana e al connesso fenomeno dei cosiddetti rider, da tempo oggetto di impulsi legislativi volti all'estensione di tutele giuslavoristiche. Tuttavia, sembra che la chiusura alle applicazioni tecnologiche non possa contribuire alla soluzione quanto piuttosto possa farlo la regolamentazione di tali applicazioni, che ne permetta l'abbinamento a vettori conformi ai vincoli opportunamente imposti dalla legge. In linea con tale prospettiva, sarebbe plausibile quantomeno concepire farmacie autorizzate a vendere Otc e Sop attraverso applicazioni di propria titolarità, quali estensioni dell'autorizzazione a loro debitamente concessa per la vendita online, laddove il trasporto e la consegna dei relativi farmaci avvenisse tramite vettori specializzati, come già del resto accade attualmente in caso di vendita online tramite gli stessi siti internet autorizzati.

Gli acquirenti online di prodotti di Health&Pharma

Tratto da About Pharma and Medical Devices

Social media e marketing farmaceutico: i limiti imposti dalla legge

Wed, 11 Oct 2017 09:39:40 +0200

Tratto da About PharmaSebbene siano trascorsi quasi dieci anni dall’esplosione del fenomeno dei social media in Italia, il settore farmaceutico mostra ancora oggi una certa riluttanza all’impiego di canali di comunicazione diversi da quelli tradizionali. La diffidenza del pharma nei con-fronti dei social media è, in larga misura, imputabile alle incertezze che l’assenza di una disciplina organica sul marketing farmaceutico ha determinato negli operatori del comparto, unitamente all’e-strema prudenza nell’avviare iniziative innovative di marketing in un settore, quello farmaceutico, assai sensibile all’esigenza di preservare l’informazione scientifica sul farmaco rispetto alle tradizionali leve promozionali tipiche di ogni mercato concorrenziale.Alle attività promozionali svolte dalle aziende farmaceutiche tramite i social media si applica infatti un complesso e frastagliato sistema di disposizioni normative, di cui non sempre è agevole l’individuazione. Ciò è tanto più vero se si considera che, per le loro caratteristiche intrinseche, i social media consentono di veicolare contenuti molto diversi tra loro e che, di conseguenza, le norme applica-bili in concreto possono variare da caso a caso. Da questo punto di vista, le ipotesi più comuni su cui, a nostro avviso, vale la pena soffermarsi, ricostruendone la relativa disciplina, riguardano la pubblicità istituzionale, la pubblicità dei medicinali presso il pubblico e il lancio di iniziative dedicate ai pazienti.La pubblicità istituzionaleNessun particolare limite regolatorio è previsto in relazione alla cosiddetta pubblicità istituzionale, salvo il rispetto delle norme generali in materia di concorrenza e pubblicità, nonché tutela del consumatore. Secondo quanto previsto dalle linee guida emanate dal ministero della Salute a partire dal 2010, le azioni intraprese per promuovere l’immagine o il logo dell’azienda presso il pubblico, anche se condotte attraverso i social media, non richiedono, infatti, alcuna autorizzazione preventiva da parte del ministero.La pubblicità dei medicinaliStringenti sono, invece, i limiti regolatori previsti per la pubblicità dei medicinali presso il pubblico. Oltre alla disciplina generale di cui al d.lgs. n. 219/2006 (c.d. Codice del Farmaco), trovano applicazione in questa ipotesi le disposi-zioni di dettaglio, contenute nelle citate linee guida e in particolare nell’“Aggiornamento delle linee guida all'utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di auto-medicazione” del 6 febbraio 2017 e nel successivo “Aggiornamento delle linee guida per la pubblicità a mezzo social network degli Otc” del 5 luglio 2017. Secondo quanto previsto dal Codice del Farmaco, la pubblicità dei medicinali presso il pubblico è consentita soltanto per i medicinali da automedicazione (c.d. Otc) e, sulla base dell’interpretazione avvallata dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 2217 del 12 maggio 2017, per i medicinali senza obbligo di prescrizione (c.d. Sop). Quale che sia la categoria cui appartiene il medicinale tra le due indica-te sopra, il messaggio pubblicitario è, di norma, soggetto alla preventiva autorizzazione del ministero della Salute. Una volta approvati, i contenuti dei messaggi pubblicitari per cui è richiesta l’autorizza-zione non possono più essere modificati, salva naturalmente la possibilità per il titolare dell’Aic di richiedere una nuova autorizzazione. Proprio tale circostanza, cui ci si riferisce con l’espressione “staticità del messaggio”, si riflette sulla possibilità di veicolare i messaggi pubblicitari per cui è richiesta l’autorizzazione attraverso i social media. La possibilità, offerta dai social media, di esprimere le proprie opinioni è considerata dal ministero del-la Salute come potenzialmente idonea a compromettere il requisito della staticità garantito dalla legge attraverso l’autorizzazione. Di conseguenza, le linee guida del ministero della Salute vietano, come regola generale, l’utilizzo dei social media per la pubblicità dei medicinali presso il pubblico. Contestualmente, tuttavia, individuano alcune tassative eccezioni al divieto di diffusione di messaggi pubblici-tari tramite i social media.Con riguardo a Facebook, la pubblicazione di messaggi pubblicitari sulla bacheca è consentita a condizione che siano disabilitati i commenti e le reazioni. Poi-ché non è possibile impedire agli utenti di condividere i post, questi devono poi essere accompagnati dal disclaimer “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente. L’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”. Oltre che sulla bacheca, i messaggi pubblicitari (immagine, script, video, audio e eventuale link a un sito esterno) possono essere inseriti anche nella colonna a destra della pagina, de-stinata alle inserzioni pubblicitarie. È vietato invece pubblicare messaggi pubblicitari sulla pagina Facebook aziendale. Per quanto riguarda Youtube, la pubblicazione di messaggi pubblicitari è consentita a condizione che siano disabilitati i commenti, il contatore di like e dislike e l’incorporamento. L’immagine statica dei video deve inoltre contenere la rappresentazione grafica del prodotto e/o la rappresentazione del bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui al decreto del ministero della Salute del 1 febbraio 2002. La pubblicazione dei messaggi pubblicitari su Instagram è ammessa ma solo all’interno della se-zione “Storie”, dove gli utenti non hanno la possibilità di commentarli, esprimere reazioni o condividerli.Il lancio di iniziative dedicate ai pazientiUn ulteriore ipotesi di utilizzo dei social media da parte delle aziende farmaceutiche è quella che riguarda il lancio di iniziative destinate ai pazienti (si pensi, ad esempio, a un sito web o a una community dedicata alle persone affette da una determinata malattia), il quale è spesso accompagnato dalla pubblicazione sui social media, da parte della stessa azienda farmaceutica, di materiali promozionali (video, banner) in cui sono presenti immagini dei pazienti. In questo caso, i profili di maggiore criticità, sotto il profilo regolatorio, riguardano la disciplina in materia di protezione dei dati personali e, in particolare, le norme che regolano il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute. Come noto, ai sensi dell’art. 26 del d.lgs. n. 196/2003 (c.d. Codice della Privacy), il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute è legittimo a condizione che sia stato ottenuto il consenso dell’interessato (debita-mente informato) e che il trattamento sia stato autorizzato dal Garante (attraverso un’autorizzazione generale o, altrimenti, attraverso un’autorizzazione specifica). Il comma 5 dello stesso articolo aggiunge poi che, anche laddove entrambe le con-dizioni in discorso siano soddisfatte, i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute non possono essere diffusi. Anche assumendo che i pazienti abbiano prestato il loro consenso alle riprese e alla diffusione delle stesse e che il trattamento delle immagini (le quali sono da considerarsi, a tutti gli effetti, quali dati idonei a rivelare lo stato di salute in quanto, da sole o in associazione ad altri dati, forniscono informa-zioni sulla salute dei pazienti) sia coperto dall’autorizzazione generale del Garante (la quale, invero, autorizza unicamente i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica), la pubblicazione dei materiali promozionali sui social media da parte delle aziende farmaceutiche, secondo un’interpretazione rigorosa e restrittiva del comma 5 dell’art. 26 del Codice della Privacy, dovrebbe considerarsi vietata. Nell’unico caso a noi noto in cui il Garante si è espresso sulla questione, sembra aver aderito senza riserve a questa tesi. Il caso – citato nella relazione sull’attività del Garante del 2005 – riguardava una società farmaceutica che si era rivolta all’Autorità per verificare la possibilità di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute dei soggetti cui fosse impiantato un dispositivo medico, al fine di effettuare alcune registrazioni audio/video sulle relative condizioni cliniche, da diffondere in seguito presso la comunità scientifica per illustrare i benefici connessi all’impiego del dispositivo medesimo. L’Autorità nel ricordare il generale divieto di diffusione di dati idonei a rivelare lo stato di salute, aveva indica-to alla società la necessità di adottare soluzioni idonee affinché i pazienti che prestavano un consenso informato e specifico al trattamento di dati sensibili non fossero resi identificabili da parte della comunità medico–scientifica delle suddette registrazioni (ad es. attraverso l’oscuramento del volto e di altri eventuali particolari fisici che li rendessero identificabili). Sembra, dunque, dalla lettera del provvedimento del Garante che l’unica possibilità di diffondere dati idonei a rive-lare lo stato di salute sia quella di rendere anonimi tali dati, impedendo l’identifica-zione o comunque rendendo impossibile l’identificabilità di tali soggetti. Tuttavia, in assenza di ulteriori provvedimenti sul tema che corroborino e confermino l’orientamento di cui si è appena detto, non può escludersi in assoluto la validità della tesi opposta, che fa leva sulla disponibilità del diritto alla riservatezza. In base a questa tesi, il divieto di diffusione di dati personali idonei a rivelare lo stato di salute cederebbe di fronte alla volontà dell'interessato di rendere pubblici tali dati e quindi di diffonderli ad un numero inde-terminato o indeterminabile di destina-tari. A questa impostazione sembra aderire il nuovo Regolamento generale sulla Protezione dei dati personali (c.d. Gdpr), il quale all’art. 9, dedicato al trattamento di particolari categorie di dati (tra cui rientrano anche i dati relativi alla salute), non solo non contiene un divieto espresso di diffusione ma prevede quale condizione necessaria e sufficiente a rendere il trattamento legittimo la prestazione di un esplicito consenso dell’interessato o il verificarsi di una delle altre condizioni ivi contemplate. Tra queste è inclusa anche la circostanza per cui l’interessato abbia reso manifestamente pubblici i suoi dati (art. 9, c. 2, lett. e).Occorrerà, dunque, attendere il 25 maggio 2018, quando il Gdpr entrerà in vigore, per poter contare su un elemento normativo più solido per superare l’impasse rappresentato dal divieto di diffusione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, divieto che appare sproporzionato rispetto al diritto costituzionalmente tu-telato di libera espressione della propria sfera personale, almeno con riferimento ai casi in cui sia l’interessato a volere diffondere i suoi dati tramite i social media, anche autorizzando soggetti terzi a por-re in essere specifiche iniziative di comunicazione destinate a tale diffusione. Infatti, a nostro parere la questione centrale si risolve non ancorandosi al divieto tout court di diffusione di dati sensibili, quanto piuttosto stabilendo che la diffusione sia permessa solo sulla base di una dettagliata informativa e conseguente raccolta del consenso dell’interessato circa lo specifico ambito di diffusione oggetto di consenso, ambito che dovrà essere coerente con la finalità della diffusione stessa: a esempio, se la finalità della diffusione è quella di condividere la testimonianza diretta dell’interessato a sue reazioni ad una terapia farmacologica, l’ambito di diffusione non potrà che essere circoscritto agli operatori sanitari specializzati in tale ambito terapeutico e ai mezzi di comunicazione (ad es. proiezione ad eventi o streaming su canali online, comunque riservati a utenti regi-strati) specificamente ed esclusivamente dedicati a tali operatori.