Vendita farmaci online. Come aprire alle app e tutelare la concorrenza

In Italia le regole e le prospettive del settore andrebbero aggiornate anche per evitare posizioni dominanti e per facilitare il ricorso al mobile. Se n'è parlato al FocusDigitalHealth organizzato a Milano dal consorzio Netcomm e da Hps AboutPharma

La normativa vigente in materia di vendita di farmaci online è soggetta a limiti stringenti: la vendita è ammessa solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione e solo da parte di farmacie, parafarmacie e altri esercenti commerciali autorizzati, con un determinato esercizio fisico e con il relativo dominio internet, che devono registrarsi nell'apposito elenco, apponendo sulla pagina internet destinata alla vendita dei farmaci la copia digitale del logo identificativo nazionale e il collegamento ipertestuale alla voce dell'elenco corrispondente al proprio esercizio. Benché, nell'attuale impostazione normativa, il sito internet destinato alla vendita online di farmaci sia concepito come la proiezione digitale dell'attività fisica svolta dalla farmacia, consta che in pochi anni alcuni operatori hanno assunto una dimensione digitale molto superiore rispetto all'attività di vendita al pubblico da loro svolta nel loro esercizio fisico, affermandosi leader del settore, in posizione dominante rispetto a tutti gli altri. Ci si deve quindi chiedere se gli attuali limiti stringenti non vadano ripensati in tale contesto e, di converso, se il divieto di utilizzare marketplace digitali non rischi oggi di costituire una barriera all'ingresso per le farmacie non ancora online, che potrebbero così accedere al commercio elettronico di farmaci attraverso convenzionamenti con tali marketplace senza dover sostenere investimenti molto più consistenti per allestire e promuovere sulla rete un proprio sito internet, sia pure nel rispetto dei vincoli normativi vigenti. Inoltre, si dovrebbe valutare se aprire all'ammissibilità, per le farmacie autorizzate alla vendita online, di associare ai loro siti internet registrati anche l'utilizzo di app volte a permettere l'acquisto di farmaci agli acquirenti finali tramite smartphone, quali mere estensioni dell'autorizzazione ministeriale alla vendita online tramite loro sito internet, sempre nel rispetto dei limiti vigenti in tema di magazzino e trasporto.

IL QUADRO NORMATIVO VIGENTE Il mercato dell'e-commerce dei prodotti farmaceutici è destinato a crescere con la crescente tendenza di utilizzare internet come canale di acquisto in ogni settore. Tuttavia, occorre tenere presente le due esigenze fondamentali tra loro conflittuali che ispirano l'attuale disciplina normativa in materia e che devono ispirarne l'evoluzione, visto il carattere peculiare del farmaco rispetto a ogni altro prodotto di consumo personale: la tutela della salute pubblica e la libera concorrenza. La materia è regolata dall'articolo 112-quater del Dlgs 219/2006 (cosiddetto "Codice del farmaco"), modificato dal Dlgs 17/2014 e dalle circolari emanate dal ministero della Salute datate 26 gennaio e 10 maggio 2016.

AMBITO OGGETTIVO DELLE VENDITE ONLINE: FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE La vendita online di farmaci è limitata a quelli non soggetti all'obbligo di prescrizione medica (Sop e Otc), limite dettato dal legislatore a salvaguardia del connubio tra medico prescrittore e farmacista, volto al controllo rigoroso dell'accesso del paziente ai farmaci soggetti a prescrizione medica in quanto più pericolosi, la cui vendita richiede di verificare l'autenticità della prescrizione, il rispetto dei limiti quantitativi e modali, nonché l'identità del paziente destinatario. Si consideri comunque che, confrontando oggi il quadro regolamentare della vendita offline e quello, più aperto, della vendita online di farmaci, il legislatore ha già ridimensionato l'importanza dell'assistenza o del controllo del farmacista, che, nella vendita online di farmaci Sop e Otc, già non trova evidentemente più spazio. In alcuni Paesi europei già oggi è consentita la vendita online anche di farmaci soggetti a prescrizione (risulta che in Germania anche i marketplace digitali siano autorizzati a vendere farmaci Sop e Otc online, avvalendosi di farmacie convenzionate che procedono all'evasione dei relativi ordini di acquisto con consegna a proprio carico o affidata a spedizionieri). Vi è da chiedersi se, anche in Italia, l'esigenza di tutela della salute pubblica non possa lasciare respiro alla possibilità di modificare il quadro normativo vigente, quantomeno ammettendo che la fase di raccolta dell'ordine di acquisto possa avvenire anche su piattaforme digitali. Il superamento di tale limite, difficile da prevedere nel breve periodo in Italia anche alla luce delle recenti tendenze legislative di matrice conservativa (si pensi al Ddl Sileri recante disposizioni in materia di titolarità e gestione delle farmacie depositato lo scorso agosto), avrebbe comunque il pregio di aprire ulteriormente il mercato dell'acquisto di farmaci online, ma sconterebbe il rischio di condurre a fenomeni di concentrazione o costituzione di posizioni dominanti nelle vendite che rischierebbero di pregiudicare la sostenibilità del modello territoriale delle farmacie, che oggi svolgono un ruolo di vero e proprio servizio sanitario di prossimità nella dispensazione del farmaco e di assistenza e controllo a ciò correlati.

AMBITO SOGGETTIVO DELLE VENDITE ONLINE: SOGGETTI AUTORIZZATI ALLA VENDITA La vendita online di prodotti farmaceutici è consentita solamente alle farmacie, parafarmacie e agli altri esercizi commerciali già autorizzati alla vendita di farmaci al pubblico con sede fisica in base a una specifica autorizzazione. Tale limitazione è ispirata dall'esigenza di ricondurre il commercio elettronico di farmaci all'attuale sistema di tracciatura e dall'intento di salvaguardare le condizioni di mercato geografico in cui operano gli esercizi commerciali autorizzati, rispetto a potenziali fenomeni di concentrazione digitale (in Italia esistono circa 20 mila farmacie, di cui circa 700 sono autorizzate a operare con un sito online e l'80% del mercato online dei farmaci è fatturato da meno di dieci farmacie). Siccome il sistema di distribuzione dei farmaci in Italia passa per la programmazione, in via autoritativa, del numero delle farmacie e della loro dislocazione territoriale, tale limite sembra difficilmente superabile nel breve periodo, se non attraverso un radicale intervento che sottoponga a ripensamento l'intero sistema delle farmacie come presidio del sistema sanitario nazionale deputato al controllo extramoenia della somministrazione del farmaco soggetto a prescrizione.

IL PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE L'articolo 112-quater del Codice del farmaco prescrive che, per procedere alla vendita online di farmaci Sop e Otc, le farmacie e gli esercizi commerciali vengano autorizzati, con riferimento unicamente a un determinato esercizio fisico e al relativo dominio internet. Tale limite esprime la massima protezione dell'attuale sistema di vendita di farmaci al pubblico, ponendo come essenziale la relazione univoca tra singolo esercizio commerciale autorizzato e singolo sito internet destinato alla vendita online del farmaco. Tale concezione sta tuttavia iniziando a vacillare sotto il peso di un mercato del commercio elettronico le cui logiche di sviluppo fanno emergere operatori più abili o precoci di altri a cogliere le opportunità di mercato, assumendo una dimensione digitale molto superiore rispetto all'attività di vendita al pubblico svolta dal corrispondente esercizio commerciale. Vi è dunque da chiedersi se, a fronte di un numero ancora molto esiguo di farmacie online rispetto alle farmacie fisiche, l'affermazione di pochi operatori qualificati leader del settore non rischi di costituire una barriera all'ingresso all'interno dello stesso mercato rilevante della vendita online del farmaco, suggerendo l'opportunità di una sua apertura ad altri operatori, a condizioni che salvaguardino in ogni caso le esigenze di tutela della salute pubblica, inclusa la preservazione del sistema capillare delle farmacie di prossimità, che potrebbero così accedere al commercio elettronico senza dover sostenere investimenti molto più consistenti per allestire e promuovere sulla rete un proprio sito internet.

LE LIMITAZIONI REGOLAMENTARI ALLA DISTRIBUZIONE: MAGAZZINO, TRASPORTO E PREZZO DI VENDITA Attualmente, in Italia, vige il sistema della distribuzione cosiddetta full-line e il commercio elettronico del farmaco è stato plasmato coerentemente per preservare le farmacie come presidi locali del sistema sanitario nazionale in senso ampio. Infatti, la farmacia o comunque l'esercizio commerciale autorizzato può vendere online al pubblico solamente medicinali Sop/Otc acquistati con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino; parimenti, può vendere online solo i medicinali di cui è già in possesso e, nel caso in cui sia sprovvisto del medicinale richiesto dal cliente tramite il sito web, deve procedere a effettuare l'ordine al distributore. Prima di provvedere alla spedizione al cliente del farmaco richiesto, dovrà quindi entrare nel materiale possesso dello stesso, non potendo richiedere direttamente al distributore di consegnarlo al cliente. Quanto al trasporto dei farmaci nella catena della vendita online, l'articolo 122-quater, comma 10 del Codice del Farmaco stabilisce che tale trasporto sia effettuato nel rispetto delle Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, le quali prevedono che tale trasporto debba essere effettuato secondo modalità volte a garantire la sicurezza, l'integrità, nonché la corretta identificazione dei prodotti, salvaguardandoli dal pericolo per la sicurezza o per l'efficacia dei farmaci stessi. Circa il prezzo di vendita online, la circolare del 10 maggio 2016 del ministero della Salute ha stabilito che il prezzo praticato sul sito internet dell'esercizio commerciale autorizzato può essere scontato, purché tale sconto sia pari a quello praticato nei locali dell'esercizio commerciale, previa adeguata informazione. Quanto alle spese di spedizione, il soggetto autorizzato alla vendita a distanza può inoltre decidere, previa comunicazione sul sito web, se applicare o meno tali spese nella vendita online di farmaci, purché la medesima prassi sia applicata a qualsiasi prodotto venduto online dal soggetto autorizzato. Tali misure sembrano rivolte a evitare politiche di sconto dedicate esclusivamente al canale online che potrebbero, ancora una volta, pregiudicare la sostenibilità del modello territoriale delle farmacie e parafarmacie di prossimità. Allo stato, sembra quindi non vi sia margine per ipotizzare soluzioni diverse da quelle in vigore.

APPLICAZIONI DIGITALI ("APP") Secondo la circolare del ministero della Salute del 10 maggio 2016, non è consentito l'utilizzo di siti web intermediari, marketplace o app per smartphone e tablet per la gestione online dei processi di acquisto di medicinali. Tuttavia, il recente fenomeno rappresentato dallo sviluppo di applicazioni digitali che consentirebbero la consegna a domicilio di medicinali impone una riflessione critica del dettato ministeriale. Tali app consentirebbero, ad esempio, previa registrazione, di selezionare la propria farmacia di fiducia, ricercare e selezionare il prodotto desiderato, per poi impostare il proprio indirizzo di consegna. Il vettore incaricato, quindi, si recherebbe presso la farmacia o parafarmacia, al fine di ritirare il farmaco ordinato e completare la consegna al consumatore-paziente. Le comprensibili perplessità circa tali applicazioni, legate specialmente al vettore, meritano tuttavia di essere ridimensionate. Infatti, a oggi il primo pensiero corre alle piattaforme digitali di consegna urbana e al connesso fenomeno dei cosiddetti rider, da tempo oggetto di impulsi legislativi volti all'estensione di tutele giuslavoristiche. Tuttavia, sembra che la chiusura alle applicazioni tecnologiche non possa contribuire alla soluzione quanto piuttosto possa farlo la regolamentazione di tali applicazioni, che ne permetta l'abbinamento a vettori conformi ai vincoli opportunamente imposti dalla legge. In linea con tale prospettiva, sarebbe plausibile quantomeno concepire farmacie autorizzate a vendere Otc e Sop attraverso applicazioni di propria titolarità, quali estensioni dell'autorizzazione a loro debitamente concessa per la vendita online, laddove il trasporto e la consegna dei relativi farmaci avvenisse tramite vettori specializzati, come già del resto accade attualmente in caso di vendita online tramite gli stessi siti internet autorizzati.

Gli acquirenti online di prodotti di Health&Pharma

Tratto da About Pharma and Medical Devices